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      價格戰掀起 我國疫苗行業迎來黃金發展期 國產企業搶灘海外市場

      1、疫苗概述

      根據觀研報告網發布的《中國疫苗行業發展趨勢研究與未來投資分析報告(2024-2031年)》顯示,疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品,是將病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產物,經過人工減毒、滅活或利用轉基因等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。根據用途可分為預防性疫苗和治療性疫苗。也可根據抗原性質和制備工藝分為:減毒活疫苗、滅活疫苗、類毒素疫苗等類型。

      疫苗分類

      分類

      制備工藝

      減毒活疫苗

      用病原微生物的自然弱毒株或經培養傳代等方法減毒處理后獲得致病力減弱、免疫原性良好的病原微生物誠毒株制成的疫苗

      滅活疫苗

      病原微生物經培養、增殖,用物理化學方法滅活以去除其增殖能力后制成的疫苗

      類毒素疫苗

      用經處理的或喪失毒性而保留免疫原性的病原微生物毒素所制成的疫苗

      多糖(結合)疫苗

      用病原微生物的莢膜多糖(與蛋白質載體結合)作為抗原制成的疫苗

      重組蛋白疫苗

      采用基因重組技術將編碼病原微生物保護性抗原的基因重組到細菌、酵母或細胞,經培養、增殖后,提取、純化所表達的保護性抗原制成的疫苗

      核酸疫苗

      是指將編碼抗原的外源基因(DNARNA)導入人體細胞內,利用人體細胞的表達系統合成抗原以誘導產生免疫應答的方式而制成的疫苗

      病毒載體疫苗

      將編碼抗原的外源基因通過病毒載體作為遞送系統導入人體細胞內,利用人體細胞的表達系統合成抗原以誘導產生免疫應答的方式而制成的疫苗

      資料來源:觀研天下整理

      2、我國疫苗行業正迎來黃金發展期,市場規模不斷擴大

      近幾年,國家對疫苗尤其是創新型疫苗支持政策的不斷出臺,所以政策、技術與需求有望形成共振,我國疫苗行業正迎來黃金發展期,市場規模不斷擴大。根據數據顯示,2022年,我國疫苗行業市場規模約為1250.5億元,同比增速為25.62%,2017-2022年CAGR達32.04%,預計2025年市場規模將超過2000億元。

      近幾年,國家對疫苗尤其是創新型疫苗支持政策的不斷出臺,所以政策、技術與需求有望形成共振,我國疫苗行業正迎來黃金發展期,市場規模不斷擴大。根據數據顯示,2022年,我國疫苗行業市場規模約為1250.5億元,同比增速為25.62%,2017-2022年CAGR達32.04%,預計2025年市場規模將超過2000億元。

      數據來源:觀研天下整理

      中國疫苗行業相關政策

      年份

      政策

      內容

      2022

      《“十四五”國民健康規劃》

      強化疫苗預防接種。加強疫苗可預防傳染病監測,需要適時調整國家免疫規劃疫苗種類。

      2021

      《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》

      支持疫苗領域創新發展,推動關鍵核心技術攻關,促推解決產業創新發展的“卡脖子”問題,提升產業整體水平。實施疫苗全生命周期管理。全面提升疫苗監管水平。推動工業互聯網在疫苗等監管領域的融合應用。

      2019

      《中華人民共和國疫苗管理法》

      國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略。國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規?;?、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

      2017

      《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》

      堅持國家免疫規劃疫苗、常規疫苗和應急疫苗等重點疫苗立足國內生產的原則,鼓勵和支持國內疫苗生產企業規?;a。促進疫苗生產企業提高質量管理水平和規范生產能力,持續提升疫苗產品質量

      資料來源:觀研天下整理

      3、我國疫苗行業掀起價格戰

      目前,我國疫苗分為一類疫苗(免疫規劃疫苗)和二類疫苗(非免疫規劃疫苗):一類疫苗指政府免費向公民提供的,公民應當依照政府規定接種的疫苗,由國家負責統一采購和配送,疫苗的價格受到控制。根據中《2024年國家免疫規劃疫苗集中采購項目》,重組乙型肝炎疫苗的預算單價為7.93元/支、脊髓灰質炎滅活疫苗預算單價為35元/支、吸附無細胞百白破聯合疫苗預算單價5.74元/支、A群C群腦膜炎球菌多躺疫苗預算單價11.92元/支、凍干甲型肝炎減毒活疫苗預算單價29.33元/支。

      二類疫苗是由公民自費且自愿接種的疫苗種類,企業對二類疫苗的自主定價權更高,商業利潤巨大。以默沙東的九價HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗為例,每針的價格約為1300元,2023年默沙東成為中國銷售收入最高的跨國藥企。同時,在疫情后,國內居民健康意識得到大幅度提升,二類疫苗在中國疫苗市場占比逐漸上升。但隨之而來的是二類市場競爭加劇,進而導致價格戰持續升級。

      例如,2024年5月20日,江蘇省公共資源交易中心發布的通知顯示,國藥集團下屬的長春所、武漢所、上海所生產的四價流感病毒裂解疫苗中標價格下調,中標價格從128元/支降到88元/支;2024年6月4日,華蘭疫苗四價流感病毒裂解疫苗(成人劑型)的預充式和西林瓶價格分別下調至88元/支和85元/瓶,預充式的兒童劑型價格調整至128元/支;北京科興西林瓶的四價流感疫苗價格下調至78元/瓶,預充劑型價格下調至88元/支;金迪克四價流感病毒裂解疫苗(成人劑型、預充式0.5ml/支)調整為88元/支,四價流感病毒裂解疫苗(成人劑型、西林瓶0.5ml/瓶)調整為85元/瓶。

      同時,HPV疫苗也相繼下降。例如,2024年3月22日,萬泰生物二價HPV疫苗以86元/支的價格中標,而2023年2月、2023年7月同款疫苗的中標價格分別是329元、116元,國產二價HPV價格正式跌破百元;4月底,海南省疾病預防控制中心公布的信息顯示,玉溪澤潤生物(沃森生物子公司)的二價HPV疫苗以63元/支的價格成功中選。

      2024年1月,默沙東中國宣布,其九價HPV疫苗9至14歲女性二劑次接種程序已獲得中國國家藥監局批準。也就是說,雖然單劑次接種單價尚未調整,但從三劑次到二劑次,接種成本降低,等同于“變相降價”。

      據不完全統計,自2018年以來,國內獲批國產四價流感疫苗有7款,同時獲得國家藥監局批準的HPV疫苗有5款,其中有3款為二價HPV疫苗;2023年,流感疫苗和HPV疫苗批簽發批次最多的二類疫苗品種。根據數據顯示,2023年HPV疫苗總批發批次為543批次,同比增長126%,其中超過60%是二價HPV疫苗;2023年四價流感疫苗批簽發223批次,同比減少34%。

      據不完全統計,自2018年以來,國內獲批國產四價流感疫苗有7款,同時獲得國家藥監局批準的HPV疫苗有5款,其中有3款為二價HPV疫苗;2023年,流感疫苗和HPV疫苗批簽發批次最多的二類疫苗品種。根據數據顯示,2023年HPV疫苗總批發批次為543批次,同比增長126%,其中超過60%是二價HPV疫苗;2023年四價流感疫苗批簽發223批次,同比減少34%。

      數據來源:觀研天下整理

      價格主要由供求決定,當供大于求時,價格成為主要的衡量杠桿,所以疫苗面臨的問題是類似的。并且,由于疫苗的生產企業眾多且同產品管線趨于同質化,熱門品種扎推,HPV、肺炎球菌結合疫苗等國產疫苗陸續進入臨床后期。長期來看,我國疫苗行業價格戰也愈發激烈。

      我國部分成人二類苗已上市品種及在研品種管線

      品種名稱

      細分品類

      已上市產品企業

      進入臨床Ⅲ期企業

      宮頸癌疫苗

      2HPV疫苗

      GSK、萬泰生物、沃森生物

      -

      9HPV疫苗

      默沙東

      萬泰生物、康樂衛士、瑞科生物、沃森生物

      肺炎疫苗

      PCV13

      輝瑞、沃森生物、康泰生物

      康希諾、復星安特金、艾美疫苗

      PCV15

      -

      智飛生物

      腦膜炎疫苗

      MCV4

      康希諾

      蘭州所、沃森生物、微超生物

      流感疫苗

      四價流感疫苗(裂解亞單位)

      華蘭生物、金迪克賽諾菲、國光生技、科興生物、上海所、武漢所、長春所

      智飛生物、遼寧成大、康泰生物、康潤生物

      人二倍體狂苗

      -

      康華生物、康泰生物

      智飛生物、成都所、成大生物

      資料來源:觀研天下整理

      4、多家國產疫苗企業開始搶灘海外市場

      而在國內疫苗市場競爭愈發激烈的局勢下,越來越多國產疫苗企業開始布局海外市場。例如,2022年12月,武漢所自主研發的四價流感疫苗成功在肯尼亞完成注冊;2023年10月,武漢所首批出口非洲的四價流感疫苗發往肯尼亞;2021年,萬泰生物的二價HPV疫苗通過WHO預認證,并且已經在摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果(金)、柬埔寨、埃塞俄比亞、哈薩克斯坦等國家獲得上市許可;沃森生物的13價肺炎結合疫苗在2023年在印尼獲得了上市批準,目前已經正式在印尼開展接種,本地化生產的工作也在推進中。

      我國疫苗企業出海情況

      公司

      出口產品

      出口國家

      智飛生物

      ACYW135群流腦多糖疫苗新冠疫苗

      印尼、巴基斯坦、烏茲別克斯坦等國家

      康泰生物

      13價肺炎球菌多糖結合疫苗

      印尼

      無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗,23價肺炎球菌多糖疫苗

      取得了部分國家出口的證書

      新型冠狀病毒疫苗(Y25腺病毒載體)

      印尼

      沃森生物

      AC群腦膜炎球菌多糖疫苗

      埃及

      ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

      巴基斯坦

      13價肺炎球菌多糖結合疫苗

      摩洛哥、印尼、孟加拉、泰國

      康希諾

      新冠疫苗

      墨西哥、巴基斯坦、智利、厄瓜多爾等國

      成大生物

      人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、人用乙腦滅活疫苗(Vero細胞)

      印度、泰國、埃及、菲律賓等多國

      百克生物

      水痘減毒活疫苗

      印度、巴基斯坦等國

      資料來源:觀研天下整理

      同時,康希諾先后與印尼生物制藥公司Etana達成合作協議,推動創新疫苗產品聯合開發與商業化,助力印尼建設區域疫苗生產中心;在馬來西亞投資當地公司Solution BIO,以加深和當地合作方的關系;與沙特阿拉伯藥企SPIMACO簽署疫苗合作框架協議,重點聚焦推進康希諾四價流腦結合疫苗進入沙特阿拉伯以及其他中東和北非地區市場。

      我國疫苗企業與部分海外企業合作協議

      時間

      國內企業

      海外合作方

      所屬國家

      協議主要內容

      20223

      康泰生物

      Pll、Pharmawealthinc

      菲律賓

      推動PSV23在菲律賓當地的注冊申請,商業化銷售等事項

      20235

      康泰生物

      某印度頭部制藥企業

      印度

      推動PCV13在印度的注冊,上市、經銷

      20234

      康奉生物

      PTBiotis

      印度尼西亞

      公司將向Biots供應PCV13原液,并針對疫苗的配制,分裝,成品檢定等技術進行轉移:后續推進PCV13在印尼的本地化生產。注冊,商業化運營

      202312

      康泰生物

      GennvaxEgypt

      埃及

      PCV13達成了代理許可和技術轉移的商業合作

      20235

      康泰生物

      未披露

      沙特阿拉伯

      推動PCV13PPSV2)在沙特當地的注冊、上市、經銷

      2021

      沃森生物

      未披露(推測為PTEtana)

      印度尼西亞

      PCV13、2HPV疫苗和新冠mRNA疫苗的本地化合作項目

      20214

      沃森生物

      Marocvax

      摩洛哥

      PCV13在摩洛哥的成品進口,分銷、銷售及其原液供應合作業務簽

      20238

      康希諾

      Solution

      馬來西亞

      公司認購Solution10%的股份,以幫助公司在東南亞地區擴大客戶基礎,促進研發合作及商業化

      20239

      康希諾

      PTEtana

      印度尼西亞

      吸入疫苗技術和流腦疫苗

      資料來源:觀研天下整理

      5、我國疫苗企業該如何選擇目的地與路徑?

      而由于疫苗技術門檻高、監管要求嚴格,我國疫苗走向海外仍然面臨著諸多挑戰。張軍表示:中國疫苗要進入國際市場,只獲得國內藥監的審批上市許可還不足以支撐,需要通過美國食品藥品監督管理局(FDA)或歐盟EMA的許可,或WHO的預認證(即WHO PQ認證),符合國際市場的質量和安全標準。不同國家對疫苗審批的流程和標準存在差異,這需要企業做出適應性調整。

      中國疫苗企業PQ認證情況

      企業

      產品

      通過所認證時間

      中國生物(成都所)

      乙腦減毒活疫苗(1人份)

      2013.08.10

      中國生物(成都所)

      乙腦減毒活疫苗(5人份)

      2013.08.10

      華蘭生物

      三價流感病毒裂解疫苗

      2015.09.06

      中國生物(北京所)

      二價脊髓灰質炎疫苗(OPV)

      2017.12.21

      科興生物

      人二倍體甲肝滅活疫苗(成人)

      2017.12.22

      科興生物

      人二倍體甲肝滅活疫苗(兒童)

      2017.12.22

      萬泰生物

      二價人乳頭瘤病毒疫苗

      2021.10.14

      中國生物(北京所)

      脊髓灰質炎疫苗(sIPV)

      2022.02.15

      科興生物

      水痘減毒活疫苗

      2022.03.11

      科興生物

      骨髓灰質炎疫苗(slPV)

      2022.06.06

      中國生物(長春所)

      三價流感病毒裂解疫苗

      2023.10.20

      資料來源:觀研天下整理

      目前,我國僅有7家企業的11種疫苗獲得PQ預認證,不同國家和地區對于疫苗的準入和監管要求不同,這要求企業在開發之初就要為滿足海外市場需求做好相應的規劃和準備。目前,中國疫苗的“出?!蹦康牡匾詵|南亞、中東、北非等國家和地區為主。

      而對于出海路徑,國產疫苗企業可以選擇兩種:一是服務于全球公共衛生市場,與WHO、Gavi、蓋茨基金會等國際組織合作,為全球公共衛生貢獻力量;二是與各國政府直接合作,根據各國對疫苗的具體需求和能力,靈活調整策略,對于缺乏生產能力的國家,可以選擇直接供應疫苗,對于技術需求高的國家,企業可以分階段轉移生產和技術,幫助其建立本地生產能力。(WYD)

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      我國醫用高分子材料行業:機遇與挑戰并存 高端市場國產替代空間廣闊

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      尤其是 2020年以來,醫療耗材用高分子材料需求快速增長,帶動醫用高分子材料市場規模不斷擴大。數據顯示,2017-2021 年我國醫用高分子材料行業市場規模從 824.84 億元增長至 2.469.98 億元,年復合增長率為 31.55%。

      2024年07月12日
      多重利好因素下我國醫用敷料市場快速擴張 高端化發展仍是行業必經之路

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      與此同時,我國醫療衛生支出也在不斷增長。根據國家衛生健康委員會數據顯示,2010-2020年,中國人均衛生費用從1490元增長到了5146 元,復合年均增長率達到了 13.20%。到2022年我國人均衛生總費用進一步增長到了6010元。

      2024年07月12日
      我國康復醫療行業潛在需求巨大 公立醫院資源不足 民營醫院加速發展

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      2021年我國康復醫療市場已突破千億市場規模,增速為23.75%;2022年我國康復醫療市場規模進一步增長,達1266億元,較上年同比增長25.22%。2023年我國康復醫療市場規模約為1438億元,預計2024年我國康復醫療市場規模達1637億元,較上年同比增長13.85%。

      2024年07月11日
      我國麻醉鎮痛藥物行業前景分析:市場潛在需求較大 揚子江藥業領跑

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      地佐辛注射液憑借著應用范圍較廣、起效快、作用時間短、安全性高等優點,長期穩坐麻醉鎮痛藥物市場首位,2022年院內銷售額達到60.72億元,占比達到20%,遠超第二名的注射用鹽酸瑞芬太尼(銷售額為28.6億元)。

      2024年07月09日
      全球可吸收止血材料行業規模達到百億 中國市場處于快速發展階段

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      根據數據顯示,2021年,全球可吸收止血材料行業市場規模為219億元,預計2026年市場規模將達到320億元。在可吸收止血材料行業細分產品結構中,可吸收止血紗布占比30%,可吸收止血海綿占比20%,纖維蛋白膠占比20%,可吸收流體占比15%。

      2024年07月09日
      小間距LED顯示屏替代效應顯現 MLED迎來發展機遇 MicroLED為未來市場主流

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      近年來,隨著價格下探,小間距LED顯示屏替代傳統LED顯示屏效應顯現,滲透率不斷提升。2018-2023年全球小間距LED顯示屏市場規模由2611百萬美元增長至5157百萬美元,預計2027年全球小間距LED顯示屏市場規模達12212百萬美元。

      2024年07月08日
      我國生物制造行業仍處于初期發展期 政策相繼出臺下將迎來黃金發展期

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      根據數據,2022年我國生物醫藥市場規模達18680億元,較上年同比增長17.4%,其中化學藥、生物藥、中藥分別占比47%、28%、25%。2023年我國生物醫藥市場規模約為19755億元,較上年同比增長5.75%;預計2024年我國生物醫藥市場規模約為21359億元,較上年同比增長8.12%。

      2024年07月08日
      我國OK鏡行業前景分析·:近視防控帶來旺盛需求 市場滲透率提升空間大

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      在近視防控需求旺盛及政策等因素推動下,近年來我國OK鏡銷量持續攀升,2022年上升至394.86萬片,同比增長31.62%。隨著OK鏡銷量增長,其市場規模也在持續擴容,由2018年的64億元上升至2022年的168.69億元,年復合增長率達到21.39%。

      2024年07月08日
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